我公司生產(chǎn)的弱視光電綜合系統(tǒng),,在經(jīng)歷了長達十一年的研發(fā)及申報過程中,我們積累了大量的經(jīng)驗,,使得系統(tǒng)更加全面化,、人性化、周期短、性能安全,、效療顯著不回退,,并且將范圍提高到十六周歲,為兒童,,為青少年視力健康保健及開展斜視,,弱視的診斷與,和早期近視眼干預延緩近視眼發(fā)展,,提供了全面,、專業(yè)可持續(xù)性手段。
1999年上海市眼防所所長汪凱林教授倡導下由中科院光機所等的相關單位共同開發(fā),。
2004年公司與大連三甲醫(yī)院合作成立了斜弱視中心使用該系統(tǒng),,實現(xiàn)了的新突破得到臨床贊譽。
2006年在北京注冊“北京視源康醫(yī)療器械有限公司”,,并申報注冊弱視光電綜合系統(tǒng),。
2007年11月通過了產(chǎn)品標準,、生產(chǎn)體系考核,,標準安全檢測,生產(chǎn)許可考核及相關論證,。
2007年12月進入臨床驗證,,經(jīng)29個月臨床驗證,其安全性有療效治愈率得到驗證,。
2010年2月北京市藥監(jiān)局組織兩隊專家組親臨兩家臨床試驗基地,,對所有驗證資料進行審查,對受試者進行調(diào)查,,其臨床試驗真實性等考核得到專家組好評,。
2010年04月獲得醫(yī)療器械注冊證批準。
2014年8月獲得北京注冊證續(xù)注冊批準,。
2014年05月16日獲得YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證,。
2019年9月再獲得延續(xù)注冊準許。